国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚概要的公告

无毒，也被称作APAP，是广泛不允用的功效止痛性，既有施用性也有非施用性（OTC）。并不一定指出，适用不最多力荐剂量的无毒并不安全。较长时间有轻微的面部哮喘，诱发过量会导致肝脏损伤。2011年，宾夕法尼亚州牛奶药性品监督管理局（FDA）促请对所有带有无毒成分的施用性简介减小骨髓损伤及可能会频发哮喘（如脸、嘴、喉部肿大以及腹痛、瘙痒、咳嗽等）轻微黑框警告。

3月3日，国家药性品监督管理局发布“关于修正无毒常释及缓释药性剂简介的应于”。章节如下：

常释药性剂施用性简介修正促请

一、【哮喘】项

【哮喘】项减小以下章节：

1.有刊文，极少数病征适用无毒可能会节录意到致命的、轻微的面部哮喘，例如剥脱水肿、窒息性表皮坏死松解癫痫（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些轻微政治事件可在没预示的情况下节录意到。当节录意到咳嗽或哮喘的其他腹水时，不允立即转用低剂量并建议书面部科。

2.诱发适用无毒可引发轻微肝脏损伤。

二、【不洁】项

【不洁】项减小以下章节：

对低剂量过敏者代替。

三、【无须知】项

【无须知】减小以下章节：

1. 轻微肝脏损伤：超剂量适用无毒可引发轻微肝脏损伤，故低剂量量不允严格按简介不允用；长年施用性不允无须要核查肝脏药剂这两项。施用性过后如发现肝脏药剂这两项诱发或节录意到上半身尾段、食欲不振、厌油、焦虑、上腹胀痛、胃黄、目黄、面部黄染等可能会与肝脏损伤有关的细菌性时，不允立即停药性并就诊，决定无毒低剂量一日最大量不最多2g。

2.过敏行动力者单用，对低剂量过敏者代替。

3.不允能可避免合并适用带有无毒或其他功效止痛性的药性品，以可避免药性物诱发或导致疗效协同作用。

4.N-嘌呤胆红素是无毒窒息的GABA药性，允理不允不允用，12全程内给药性不快，最多24全程很差。

（节录：简介其他章节如与上述修正促请不相反的，必要一并完成修正。）

常释药性剂非施用性简介修正促请

一、【哮喘】项

对【哮喘】项当中明确指出咳嗽可自行维持的，无须删除“自行维持”。

【哮喘】项减小以下章节：

1.偶见咳嗽。有刊文，极少数病征适用无毒可能会节录意到致命的、轻微的面部哮喘。

2.诱发适用无毒可引发轻微肝脏损伤。

二、【不洁】项

【不洁】项减小以下章节：

对低剂量过敏者代替。

三、【无须知】项

【无须知】减小以下章节：

1. 当节录意到咳嗽或哮喘的其他腹水时，如施用性后节录意到瘙痒、咳嗽，更是节录意到气管、眼睛、外生殖器红斑、糜烂等，不允立即停药性并建议书医生。

2.过敏行动力者单用，对低剂量过敏者代替。

3.因诱发适用无毒有引发轻微肝脏损伤的刊文，不允严格按简介适用。施用性过后如发现肝脏药剂这两项诱发或节录意到上半身尾段、食欲不振、厌油、焦虑、上腹胀痛、胃黄、目黄、面部黄染等可能会与肝脏损伤有关的细菌性时，不允立即停药性并就诊。决定无毒低剂量一日最大量不最多2克。

4.不允能可避免合并适用带有无毒或其他功效止痛性的药性品，以可避免药性物诱发或导致疗效协同作用。

（节录：简介其他章节如与上述修正促请不相反的，必要一并完成修正。）

缓释药性剂简介修正促请

一、统合减小警示语

“诱发适用无毒缓释药性剂可引发轻微肝脏损伤，长年饮酒、肝脏功能诱发者适用无毒频发肝脏损伤的风险更高。”

二、

【该词量】挂钩将量修改为：“和12岁以上学龄前一次1片，若不间断痉挛或疼痛，每8全程一次，24全程不最多3次。”

【哮喘】挂钩减小“诱发过量无毒可引发轻微肝脏损伤。”

【无须知】挂钩减小“严格按简介适用。或学龄前诱发过量无论有否节录意到舒服癫痫状，均不允立即看病。”以及“N-嘌呤胆红素是无毒窒息的GABA药性，允理不允不允用，12全程内给药性不快，最多24全程很差。”

三、无毒缓释干混悬剂

【该词量】挂钩将量修改为：“和12岁以上学龄前一次1包，若不间断痉挛或疼痛，每8全程一次，24全程不最多3次。”

【哮喘】挂钩减小“诱发过量无毒可引发轻微肝脏损伤。”

【无须知】挂钩减小“严格按简介适用。或学龄前诱发过量无论有否节录意到舒服癫痫状，均不允立即看病。”以及“N-嘌呤胆红素是无毒窒息的GABA药性，允理不允不允用，12全程内给药性不快，最多24全程很差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适不允癫痫】挂钩删除“季节性过敏反应鼻塞”

【药性物诱发】挂钩在“无毒”段减小“N-嘌呤胆红素是无毒窒息的GABA药性，允理不允不允用，12全程内给药性不快，最多24全程很差。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适不允癫痫】挂钩删除“季节性过敏反应鼻塞”

【哮喘】挂钩在“无毒”段减小“长年适用、将来超剂量适用无毒均可导致轻微肝脏损伤。”

【无须知】挂钩减小“轻微肝脏损伤：超剂量适用无毒可引发轻微肝脏损伤，故低剂量量不允严格按简介不允用；长年施用性不允无须要核查肝脏药剂这两项。施用性过后如发现肝脏药剂这两项诱发或节录意到上半身尾段、食欲不振、厌油、焦虑、上腹胀痛、胃黄、目黄、面部黄染等可能会与肝脏损伤有关的细菌性时，不允立即停药性并就诊。N-嘌呤胆红素是无毒窒息的GABA药性，允理不允不允用，12全程内给药性不快，最多24全程很差。”

（节录：简介其他章节如与上述修正促请不相反的，必要一并完成修正。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药性监局关于修正无毒常释及缓释药性剂简介的应于（2020年 第15号）-国家药性监局官网-2020.03.03