FDA批准支架植入及血管形成术期间降低癫痫风险的器械

2年底9日，加拿大FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上东村，许可其在医学影像开刀中的用于回复变窄颈气管正常的瘀血。它是首款力图通过颈部而不是脓肿孔洞来评分颈气管的主要用途，它为了让一种肠道倒流种系统来逃逸开刀中的脱落的积水残骸。

颈气管是颈侧面的两个大的静脉，负责管理向神经种系统发放成分氧的肠道。朝天或饲料物质可以使一条或两条颈气管变窄，造成颈气管结核病。如果一片深褐色脱落，它可以列车运行到神经种系统气管并切断肠道，导致中的吹。

据胸腔肺与肠道分析所发放的信息，加拿大每年发生的中的吹发病中的，有超过一半的人由颈气管结核病造成。脑癌这种结核病的人在出现中的吹以前，不可能经历任何病状或副作用。

颈气管的导致变窄或积水可以建议外科实行医学影像球囊静脉成形术，开刀时，在一根宽的挠性小孔上的球囊从脓肿穿过病患的脉管种系统，穿越积水左边，膨胀后打开气管，然后一种小的柱状管（铝制）被安放在积水左边，保持气管位处开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在气管变窄或积水一小下方的颈部插入一根小孔转回气管，而不必通过脓肿转回。在铝制开刀此后，外科通过一种过滤器或其它球囊来逃逸及移除小的残骸，它们可能会脱落，并有可能会列车运行到神经种系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经种系统气管变窄的一小不得不将肠道展开闭环，使其转回一个体外过滤种系统来逃逸残骸。肠道然后通过肩部腹腔返回到化学物质。由于颈气管是从转回许多相连通的比较大气管，所以神经种系统仍会在开刀此后授予成分氧的肠道。

“在今天核准以前，唯一授予核准的种系统需要在脓肿孔洞，通过股气管转回化学物质，然后在颈气管铝制成形术此后逃逸及移除残骸，阻挡它们穿越神经种系统，”FDA主要用途及放射医疗保健中的心主要用途评分办公室拒绝执行主任、医学博士、公共医疗保健学管理学Maisel并称。“ENROUTE TNS为某些病患发放了一种医学影像用药，适用于为用药颈气管延展，没法通过脓肿评分扭曲或病变静脉的病患。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的信息，这一监管种种系统用于低至中的度吹险的医疗主要用途，这种主要用途其实质比如说一种允许上东村的主要用途，与不受上东村前核准影响的允许上东村主要用途比方说安全有效。

在这一案例中的，FDA注意到ENROUTE TNS其实质比如说一种目前上东村的一种倒流种系统，该种系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它力图通过脓肿静脉转回病患体液。

支持FDA核准的信息最主要该投入生产商筹划的一项临床试验结果。该试验说明了，常用ENROUTE TNS的病患，其中的吹、脑出血发作及死亡的患病率为3.5%，相比略低于11%的分析性能目标。

在14.2%的病患中的，至少有一种导致不良政治事件出现，最主要失血过多或主要用途因特网损伤、主要用途或开刀导致的呼吸困难及安放铝制内血栓形成。这些政治事件与其它颈气管开刀相关的导致不良政治事件子类及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale投入生产。

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主编： fuchengyi