FDA审批首个每周1次长效生长激素疗法

9月初1日，FDA达成协议已核准诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）主板，用于病患胰岛素依赖于症。Sogroya是FDA核准的首款长效人胰岛素，病变仅需每周1次皮射给药。

胰岛素依赖于症是一种垂体前叶腺新陈代谢胰岛素不足的疾病。迟缓胰岛素依赖于的最近似于特征是身材矮小，生长缓慢。此外还可能会存在代谢异常、社会心理妨碍、认知缺陷。胰岛素依赖于症病变可以放弃施用胰岛素作为有效性。

Sogroya的和稳定性在一项随机、双盲、安慰剂对照于在得到验证。该研究入三组了300例未放弃过胰岛素病患或入三组前中止其他胰岛素制剂病患3个月初以上的胰岛素依赖于症病变，分别放弃每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的直三组人胰岛素）。Sogroya的通过评估臀部脂肪三组织的比率含量推移来顺利完成评估。臀部脂肪三组织是释放出在身体臀部或中心区域的脂肪三组织，由胰岛素调节，与一些严直病理学事件相关。

结果显示，34周病患心率告一段落后，每周1次Sogroya病患三组病变的臀部脂肪三组织含量最少减少了1.06%，安慰剂三组增加了0.47%，每日1次 somatropin三组减少了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病患三组病变在其他临床三站也实现了完全一致的改善。

稳定性各个方面，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、关节痛、消化不良、睡眠妨碍、头晕、扁桃体炎、手臂或大腿咳嗽、呕吐、激素功能不全、高鲜血压、鲜血肌酸磷酸激酶增加、体直增加和贫鲜血。Sogroya停止使用于有药物过敏两书的病变，也停止使用于有活动性恶性、正处于任何糖尿病患病下一阶段的病变、急性危直病或患急性呼吸衰竭的病变。

医护人员应在适用Sogroya以前应对病变顺利完成诊疗检查，此后定期顺利完成检查，以排除先前存在的咳嗽（眼后脑部咳嗽的原因）。视咳嗽（脑部咳嗽）可能会是颅内高压（下颚内压力升高）的副作用。胰岛素可能会诱发或更为严直已存在的颅内高压。

Sogroya的活物糖类somapacitan是一种人胰岛素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过润色后增强了与鲜胆红素细胞内大肠的相辅相成，降至每周1次给药的目的。诺和诺德还在开发计划somapacitan病患学童胰岛素依赖于症的适应症，曾于2019年9月初在第58届北美小儿科内新陈代谢学会（ESPE）年会上改版发布过每周1次somapacitan相比较每日1次 somatropin对未放弃胰岛素病患的成年期前学童胰岛素依赖于症病变的。1年数据显示，三种鲜血糖水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病患三组学童的最少年化身材矮小成长速率并列7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin三组的最少年化身材矮小成长速率为10.0厘米。

胰岛素依赖于是小儿科常见疾病，但是数十年以来，胰岛素依赖于学童的常规病患方法是每日一次胰岛素皮射，用于改善身材矮小和代谢异常。对于病变和其照护者而言，每日1次施用病患的税金较直，导致依从性不佳和各个方面治果减少。明年6月初26日，Ascendis顺丰也向FDA提交了每周1次长效TransCon人胰岛素病患学童胰岛素依赖于症的生物制品主板审核，维昇顺丰拥有该产品线近现代权益，在近现代的III期的测试也正在顺利完成中。